Българската БЦЖ ваксина е временно спряна в три държави

Здравните власти във Федерация Босна и Херцеговина временно спряха разпространението на произведената в България БЦЖ ваксина срещу туберкулоза и препоръчаха препаратът да не се прилага до приключването на допълнителна проверка. Решението е в сила от 6 октомври.

Мярката е превантивна и е предприета след информацията от Хърватия за няколко случая на предполагаеми нежелани реакции след имунизация със същия препарат.

Става дума за БЦЖ ваксината на българския производител „Бул Био – Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД, която се използва в Босна и Херцеговина от 2019 г.

Местните здравни власти изрично подчертават, че до момента в страната не са получавани сигнали за сериозни нежелани реакции след поставянето на ваксината. Спирането ѝ не е вследствие на установен проблем в Босна и Херцеговина, а представлява предпазна мярка заради информацията от Хърватия.

След приключването на проверката Институтът за обществено здраве ще реши дали и при какви условия препаратът да продължи да се използва в имунизационната програма. От институцията уверяват, че резултатите от анализа и последващите решения ще бъдат оповестени публично, пише NOVA.

На 6 октомври хърватската Агенция по лекарствата и медицинските изделия временно спря разпространението и употребата на българската БЦЖ ваксина.

Дистрибуторът „Медикал Интертрейд“ е преустановил използването и разпространението на всички партиди от препарата след получени сигнали за предполагаеми нежелани реакции.

През настоящата година хърватските власти са получили четири съобщения за предполагаем остеит или остеомиелит при малки деца след поставяне на ваксината. За сравнение, между 2005 и 2025 г. е бил регистриран само един подобен сигнал.

Ваксините при четирите случая са били поставяни в различни лечебни заведения. Според хърватската агенция това е една от причините да бъде започната проверка дали е възможно да има проблем с качеството на определени партиди.

Българското Министерство на здравеопазването съобщи, че наличната информация по четирите случая не доказва проблем с качеството на препарата.

По данни на ведомството при два от сигналите е посочено, че на децата е приложена доза, която е десет пъти по-висока от предвидената в продуктовата информация.

При трети случай впоследствие е била отхвърлена причинно-следствена връзка между ваксинацията и нежеланото събитие.

Четвъртият случай е свързан с дете, ваксинирано през 2024 г., при което при изследване на костна тъкан е установено наличие на Mycobacterium bovis BCG.

Здравният министър Катя Ивкова съобщи, че в Министерството на здравеопазването, „Бул Био“ и Изпълнителната агенция по лекарствата не е постъпвала официална информация от властите в Хърватия и Северна Македония във връзка със случая.

По думите ѝ в „Бул Био“ вече е била извършена проверка заради четирите сигнала от Хърватия, но подозренията за проблем с качеството на ваксината не са потвърдени.

Северна Македония също временно преустанови имунизацията с българската БЦЖ ваксина.

За да не бъде прекъснат ваксинационният календар, властите в Скопие са постигнали споразумение с УНИЦЕФ за доставка на БЦЖ ваксина от японски производител за период от една година.

Здравният министър Сашо Клековски уточни, че решението също е изцяло превантивно.

По думите му партидите български ваксини, за които има подозрения във връзка със случаите в Хърватия, са произведени през 2022 и 2023 г. Техният срок на годност в Северна Македония вече е изтекъл и те не се използват.

Според Клековски периодът от една година ще позволи на Хърватия и Северна Македония да приключат проверките си и да бъде установено дали има връзка между съобщените нежелани събития и българския препарат.

В Северна Македония се извършва и отделна проверка за евентуални нерегистрирани случаи на остеомиелит.

Председателят на Комисията по имунизация проф. Александра Грозданова посочи, че към момента хърватската агенция по лекарствата не е потвърдила пряка причинно-следствена връзка между поставянето на ваксината и развитието на остеомиелит при децата.

По думите ѝ през последните две години около 15 000 деца годишно са били имунизирани с българската БЦЖ ваксина в Северна Македония.

За последните десет години в местната агенция по лекарствата е регистриран само един сигнал за предполагаема нежелана реакция към този препарат. Той е от 2022 г. и се отнася до абсцес на мястото на поставяне – реакция, която е описана в информацията за ваксината.

БЦЖ е жива атенюирана ваксина, която се използва основно при новородени и малки деца за предпазване от тежки форми на туберкулоза.

Остеомиелитът след БЦЖ ваксинация е рядко усложнение, свързано с отслабения щам Mycobacterium bovis, използван във ваксината.

Състоянието трябва да се различава от обичайната локална реакция след БЦЖ имунизация, при която могат да се появят зачервяване, малък оток или възелче на мястото на поставяне.

При остеомиелит могат да се наблюдават болка, оток и ограничена подвижност на засегнатия крайник, а симптомите могат да се появят месеци или дори години след ваксинацията.

При своевременна диагноза и подходящо лечение пациентите обикновено се възстановяват напълно.

Към момента проверките продължават, а здравните власти в Хърватия, Северна Македония и Босна и Херцеговина прилагат предпазни мерки, докато бъде установено дали съобщените случаи имат пряка връзка с българската ваксина.